患有非转移性、去势抵抗性前列腺癌且前列腺特异性抗原 (PSA) 水平迅速升高的男性有很高的转移风险。我们假设恩杂鲁胺（enzalutamide）可延长转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期，可延迟非转移性去势抵抗性前列腺癌和 PSA 水平迅速升高的男性的转移。在这项双盲 3 期试验中，我们以 2:1 的比例将患有非转移性、去势抵抗性前列腺癌且 PSA 倍增时间为 10 个月或更短且继续雄激素剥夺治疗的男性随机分配至每天一次接受恩杂鲁胺（剂量为 160 毫克）或安慰剂。主要终点是无转移生存期（定义为从随机化到放射学进展的时间或无放射学进展的死亡时间）。
共有 1401 名患者（中位 PSA 倍增时间，3.7 个月）接受了随机化。截至 2017 年 6 月 28 日，恩杂鲁胺组 933 名患者中共有 219 名 (23%) 发生转移或死亡，而安慰剂组 468 名患者中有 228 名 (49%)。恩杂鲁胺组的中位无转移生存期为 36.6 个月，而安慰剂组为 14.7 个月（转移或死亡的风险比，0.29；95% 置信区间，0.24 至 0.35；P<0.001）。
与安慰剂相比，恩杂鲁胺治疗首次使用后续抗肿瘤治疗的时间更长（39.6 个月与 17.7 个月；风险比，0.21；P<0.001；此类治疗用于 15% 与 48% 的患者），因为是 PSA 进展的时间（37.2 个月与 3.9 个月；风险比，0.07；P<0.001；22% 与 69% 的患者发生进展）。
在对总生存期的第一次中期分析中，接受恩杂鲁胺治疗的 103 名患者 (11%) 和接受安慰剂的 62 名患者 (13%) 已经死亡。接受恩杂鲁胺的患者中有 31% 发生了 3 级或更高级别的不良事件，而接受安慰剂的患者中这一比例为 23%。在 PSA 水平迅速升高的非转移性去势抵抗性前列腺癌男性中，恩杂鲁胺治疗使转移或死亡风险比安慰剂显着降低 71%，具有临床意义。不良事件与既定的恩杂鲁胺安全性一致。更多详情可咨询下方微信。
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