对于没有内脏危象（症状性内脏疾病）的激素受体阳性 (HR+) 晚期和转移性乳腺癌患者，推荐内分泌治疗。然而，许多患者在治疗过程中会出现疾病进展，大多数患者最终会出现内分泌抵抗。因此，确定可延长一线内分泌治疗有效性的治疗方案非常重要。瑞博西尼（Ribociclib）是一种口服生物可利用的细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂，已被批准与芳香酶抑制剂联合用于治疗 HR+、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 晚期乳腺癌。该批准基于 MONALEESA-2 研究的结果，该研究是一项双盲、安慰剂对照、随机 3 期试验 ，其中使用 ribociclib + 来曲唑的一线治疗与安慰剂 + 来曲唑治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。
根据 2017 年的统计数据，乳腺癌占美国女性新发癌症病例的 30% (252,710) 和癌症死亡病例的 14% (40,610)。除内脏危象外，晚期激素受体阳性 (HR+) 乳腺癌的标准治疗包括单独的内分泌治疗 (ET) 或联合靶向治疗 。然而，许多新诊断的晚期乳腺癌患者在接受单药芳香酶抑制剂治疗后一年内病情进展，并且大多数最终会出现内分泌抵抗。因此，确定可延迟局部晚期或转移性癌症患者疾病进展的最佳一线治疗方案至关重要。
MONALEESA-2 试验证明，瑞博西尼 + 来曲唑治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的 PFS 有临床意义的改善，并且所有评估的亚组都证明了疗效和安全性结果的一致性。大多数观察到的 AE 与班级一致并且是可控的。ribociclib + 来曲唑组的血液学 AE 发生率在所有亚组中相似。接受 600 毫克瑞博西尼治疗的患者中有 3.3% 的患者出现 QTc 间期延长，通常在治疗的前 4 周内。研究方案排除了 QT 间期延长风险升高的患者；根据需要进行仔细监测、充分减少剂量和剂量中断。
总体而言，由于试验设计、入组患者人群和意外患者偏倚的差异，对跨试验的亚组分析进行回顾性头对头比较可能具有挑战性。MONALEESA-2 试验的一个关键限制是对 ribociclib 在较长时间内的作用了解不足。由于试验仍在进行中，目前没有足够的信息来确定 瑞博西尼对长期耐受性和总生存期的影响。此外，根据已发表的文献，迄今为止，临床试验的数量少于 palbociclib，因此，接受 瑞博西尼（Ribociclib）作为一线治疗的患者也更少。然而，这些缺点广泛适用于晚期乳腺癌一线治疗的所有最新进展。
为了解决当前的局限性并更好地了解瑞博西尼（Ribociclib）在不同组合、患者类型和治疗环境中的作用，需要进一步分析临床计划。在 MONALEESA-7 试验中，绝经前患者随机接受促性腺激素释放激素激动剂戈舍瑞林联合非甾体芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）或他莫昔芬，联合或不联合瑞博西尼.达到主要终点，ribociclib 组与安慰剂组的中位 PFS 分别为 23.8 个月和 13.0 个月（HR = 0.553；95% CI 0.441–0.694；P = 9.83 × 10-8) (Tripathy D 等人。一线 ribociclib 或安慰剂联合戈舍瑞林和他莫昔芬或非甾体芳香酶抑制剂治疗激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的绝经前妇女：随机 III 期 MONALEESA-7 的结果试验。在美国德克萨斯州圣安东尼奥市圣安东尼奥乳腺癌研讨会上的口头报告；2017 年 12 月 5-9 日）。在另一项正在进行的 3 期试验中，MONALEESA-3 ，具有晚期 HR+/HER2 的绝经后患者-在一线或二线设置中，乳腺癌随机接受氟维司群联合或不联合 ribociclib。为了扩大关于 ribociclib 的疗效和安全性的信息，一项 3b 期开放标签、单臂、多中心研究 CompLEEment-1 将在比 MONALEESA-2（估计注册 = 3000 名患者）。
总体而言，MONALEESA-2 试验获得的临床相关结果表明，瑞博西尼（Ribociclib）与其他芳香酶抑制剂（如来曲唑）联用可成功用于治疗广泛人群的晚期 HR+/HER2-乳腺癌。微信扫描下方二维码了解更多：
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