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奥希替尼的平均暴露时间为8个月

时间:2020-09-30 15:19 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  在18个国家的126个地点对1036名患者进行了筛查;在这些患者中,419名患者在同意的情况下被确定符合条件,随机2:1接受奥希替尼(n=279)或基于铂的双重化疗(n=140)。治疗组之间的基线人口统计数据相似。在PFS分析数据截止时,奥希替尼组有113(41%)名患者和化疗组有120(88%)名患者停止了指定治疗。在随机接受化疗的患者中,82名(59%)患者在病情进展时开始服用奥希替尼

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  功效

  如果新的治疗方法与现有治疗方法的结果比较具有高度的稳定性,并且在临床和统计上具有显著的,FDA将接受PFS作为替代终点审批。根据研究者评估的RECIST版本1.1,AURA3的结果表明,在PFS的主要疗效终点方面,AURA3具有临床意义、高度稳定和统计上显著的改善,该结果也得到BICR‐assessment的PFS测定的支持。对PFS的治疗效果与FDA的一项meta分析结果一致,该meta分析显示,在晚期NSCLC中,对ORR有很大影响的药物可能会导致PFS的大幅改善。

  AURA3也验证的临床受益奥希替尼BICR检测评估预测的总体响应率为51%-59%跨三个试验,估计平均响应时间为12.4个月其中一个试验中患者表皮生长因子受体T790M突变检测阳性,转移性非小细胞肺癌表皮生长因子受体TKI与疾病进展。对基线时可测量的中枢神经系统损伤患者的中枢神经系统ORR和中枢神经系统DoR的分析结果为奥希替尼的有效性提供了额外的支持证据。相比之下,化疗组的中枢神经系统应答率为25%(4/16;95%可信区间4%--46%)。

  在进行PFS分析时,有109人死亡,相当于计划的最终分析中事件的38%。在此中期分析时,两组患者的生存期没有显著差异,两组患者的中位生存期无法估计。OS的估计是不可靠的,因为数据的不成熟。

  使用从K2‐乙二胺四乙酸(EDTA)血浆标本中获得的ctDNA进行cobasEGFR突变测试v2的批准是基于筛选加入AURA2研究的一部分患者的结果。被批准的患者是那些有血浆样本可用于检测的组织中有效的EGFRT790M突变阳性或阴性结果的患者。ctDNAT790M结果与组织标本比较,剔除无效结果。

  一致阳性率为58.4%(128/219;95%置信区间为51.8%-64.8%,负置信区间为80.4%(90/112;95%CI72.00%-86.7%,阳性预测值为85.3%(128/150;95%可信区间78.8%-90.1%,阴性预测值49.7%(90/181;95%可信区间42.5%--56.9%)。对于血浆中EGFRT790M突变阳性、组织中EGFR突变阴性或未知的患者,我们提供的数据有限,因此ctDNA血浆检测适合无法获得肿瘤活检的患者。

  安全

  安全性数据库被认为在体积、奥希替尼暴露、治疗时间和疾病特征方面与美国目标人群相比较是足够的。在整个安全数据库中,奥希替尼的平均暴露时间为16.9个月。在AURA3中,奥希替尼的平均暴露时间为8个月,所有279名随机接受奥希替尼治疗的患者至少接受一剂。

  奥希替尼的重要风险包括间质性肺疾病(ILD)/肺炎、按心率调整的QT间期延长和心肌病。奥希替尼组常见的不良反应(≥20%的患者)为腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性和疲劳,而铂组常见的不良反应(≥20%的患者)为恶心、食欲减退、便秘、贫血、皮疹和呕吐。

  在接受奥希替尼治疗的患者中,有18%报告了严重的不良事件,在接受化疗的患者中,有26%报告了严重的不良事件。在2%或以上接受奥希替尼治疗的患者中,未报告出现单一严重的不良反应。1例(0.4%)接受奥希替尼治疗的患者出现致命的不良反应,原因是ILD/肺炎,1例接受化疗的患者死于低血容量休克。

  在综合安全数据库(n=833)中也评估了严重和临床显著不良反应的发生率。在接受奥希替尼治疗的患者中,3.5%(29例)发生了ILD/肺炎(833例);死亡病例占0.6%(n=5)。这些临床试验没有纳入基线QTc大于470msec的患者。在接受奥希替尼治疗的833例患者中,0.7%(n=6)出现QTc大于500msec,2.9%(n=24)患者出现QTc高于基线60msec的情况。

  未见QTc相关心律失常报告。在接受奥希替尼治疗的833名患者中,1.9%(n=16)发生心肌病(定义为心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数下降),包括1例(0.1%)致命事件。进行基线和至少一次左心室射血分数随访评估的患者中,4.0%(26/655)左心室射血分数下降大于或等于10%,降至50%以下,且两个治疗组之间相似。在833例接受奥希替尼治疗的患者中,有0.7%(n=6)报告发生角膜炎。奥希替尼哪里购买?奥希替尼多少钱一盒?详情请扫码咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)

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