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劳拉替尼对晚期ALK阳性或ROS1阳性NSCLC患者的安全性

时间:2020-09-28 10:57 来源:www.kangantu.com 作者:康安途海外就医

  劳拉替尼在晚期ALK阳性或ROS1阳性NSCLC患者中的疗效已得到研究,其结果总结如下。劳拉替尼的I和II期临床试验(NCT01970865)已开始,以分析劳拉替尼对晚期ALK阳性或ROS1阳性NSCLC患者的安全性,药代动力学,疗效和结局。在报道了开放性,单臂,首次在人体中进行的I期临床试验的结果。晚期ALK阳性或ROS1阳性NSCLC的54例患者口服洛来替尼,剂量为10至200每日一次一次或35至100毫克每天两次。最常见的不良事件(AEs)包括高胆固醇血症,高甘油三酯血症(54例患者中的21 [39%]),外周水肿和周围神经病变( 54例患者中有21例[39%]。

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  在200mg时发生一种剂量限制性毒性,即2级CNS效应,并且未确定最大耐受剂量。每天一次的100mg剂量耐受性良好,没有患者需要降低剂量。另外,药代动力学数据表明,该剂量是超过有效浓度150 ng / mL的最低剂量。因此,在随后的II期研究中,建议每天使用100mg作为推荐剂量。30在ALK阳性患者中,达到客观缓解的比例为41 ALK-的19(46%; 95%CI 31–63)。阳性患者和先前接受过两种或多种ALK抑制剂的26例患者中的11例(42%; 95%CI 23-63)。在12名ROS1阳性患者中,有6名(50%; 95%CI 21–79)达到了客观反应。在具有可测量的CNS靶病变的24例患者中,有11例(46%; 95%CI 26-67)具有颅内客观反应。

  在2017年10月的第18届WCLC上,根据先前的治疗方法,在六个扩展队列中报告了劳拉替尼的II期临床试验的结果30.总共275名ALK或ROS1阳性的患者在推荐的II期中接受了劳拉替尼剂量为每天一次100毫克。在包括197位先前接受过ALK抑制剂的患者的四个队列中,ORR为62.4%(从33%到74%),颅内ORR为54.9%(从39%到75%)。

  此外,接受劳拉替尼作为一线治疗的患者中有90%(27/30)的患者具有确定的ORR。 劳拉替尼随后针对先前用一种或多种ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性NSCLC以及一线治疗ALK阳性NSCLC的患者获得了突破性的治疗称号。简要总结了克唑替尼治疗后使用的色瑞替尼,阿来替尼,布加替尼和劳拉替尼II期研究的临床结局正在进行的III期CROWN研究(NCT03052608)于2017年4月开始,预计主要研究完成日期为2018年8月31日。该研究是一项开放标签,随机,双盲,两臂试验,预计纳入280名患者。该试验的目的是比较劳拉替尼与克唑替尼作为晚期ALK阳性NSCLC患者一线治疗的疗效。这项研究的主要终点是无进展生存期(PFS),主要次要结局是客观反应,颅内客观反应,临床获益反应和AE。

  在I期研究中,每天一次接受200mg劳拉替尼治疗的人群仅发生一种剂量限制性毒性(CNS 2级疗效:言语,心理和单词发现困难),最大耐受剂量为33,35在54例患者中,常见的AE是高胆固醇血症(72%),高甘油三酯血症(39%),周围神经病(39%)和周围水肿(39%)。这些不良事件与其他ALK抑制剂报道的不良事件不同。汇总了与ALK抑制剂有关的AEs,表明肝毒性(天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶升高)和胃肠道疾病(例如恶心,腹泻或呕吐)主要与其他ALK抑制剂有关,在II期队列的17例患者中,每天接受一次100 mg氯雷替尼的治疗,无患者因治疗相关的AE而需要降低剂量或永久中止治疗。在该队列中,暂时停止治疗的最常见原因是高胆固醇血症(12%)和脂肪酶升高(12%)。氯雷替尼的临床研究中没有报道间质性肺疾病或肺炎的病例。那么现在劳拉替尼一个月多少钱?在哪里可以买到?更多详情可咨询下方微信。

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(责任编辑:康安途海外就医)

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