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奥希替尼与安慰剂相比

时间:2020-09-23 15:35 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  奥希替尼与安慰剂相比如何?根据在2020年9月17日至9月21日举行的2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上提出的研究结果,奥希替尼(Tagrisso)将患者中枢神经系统(CNS)死亡或进展的风险降低了82%肿瘤切除后,早期EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。

  根据这些数据,该试验的主要研究人员MasahiroTsuboi医师表示,在这种情况下,辅助性奥希替尼将是一种有效且可改变实践的治疗方法。

奥希替尼与安慰剂相比

  日本国立癌症中心东医院胸外科肿瘤科主任Tsuboi补充说,用奥希替尼治疗与局部复发和远处复发,转移性疾病的复发率较低,中枢神经系统复发较少有关事件。

  Tsuboi在新闻稿中说:“现在是时候改变对早期EGFR突变型肺癌的治疗在手术后结束的观念了,因为即使在辅助化疗后,复发率仍然很高。”“这些新数据显示低复发率,尤其是在大脑中的低复发率,再加上显着的无病生存优势,清楚地表明,Tagrisso为患者提供了更多的无癌症生存时间。”

  在同时发表于《新英格兰医学杂志》上的ADAURA试验(NCT02511106)的结果中,奥希替尼与安慰剂相比,在CNS无病生存率(DFS)方面具有临床意义的改善(HR,0.18;95%CI,0.10-0.33;P<.0001)。

  与安慰剂组的48.2个月相比,实验组的CNSDFS中位数未达到。共有45例患者发生CNSDFS事件,其中奥希替尼组6例(2%),安慰剂组39例(11%)。在那些复发的患者中,奥希替尼组中有4名(1%)经历了CNS复发,而安慰剂组中有33名(10%)。

  研究人员得出结论,使用奥希替尼(95%CI,0.2-2.5)的18个月观察到CNS复发的估计概率小于1%,而使用安慰剂则为9%(95%CI,5.9-12.5)。

  实验组中有11%的患者患有DFS事件,而安慰剂组中为46%。总体而言,分配给奥希替尼的患者中有38%发生了转移性复发,而安慰剂组为61%。

  在国际随机,安慰剂对照,双盲,III期ADAURA试验中,将682例具有EGFR突变,外显子19缺失或L858R突变的原发性非鳞状从IB至IIIA期NSCLC的患者分配为80mg每天一次的奥希替尼(n=339)或安慰剂(n=343)。患者接受了3年的治疗,或者直到达到疾病复发或终止标准为止。

  奥希替尼与安慰剂相比如何?主要终点是研究者评估的II至IIIA期患者的DFS。次要终点包括总人口中的DFS;2、3、4和5年的DFS;总体生存率(OS),安全性和生活质量。纳入标准包括曾经接受过或以前没有接受过辅助化疗的患者。患者还必须年满18岁,世界卫生组织的工作状态为0或1,如果在术前未完成脑部影像学检查,已完全切除且切缘阴性,并且手术间隔最大如果没有接受辅助化疗,则随机分配10周;如果接受辅助化疗,则随机分配26周。

  在美国和欧洲,约有10%至15%的NSCLC患者和亚洲有30%至40%的患者患有EGFR突变的NSCLC。这些患者对EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)的治疗特别敏感。奥希替尼是第三代不可逆的EGFR-TKI,具有抗CNS转移的临床活性。

  7月,FDA彻底治愈奥希替尼后,彻底治愈了IB,II和IIIA期EGFR突变的NSCLC患者,授予奥希替尼突破性治疗称号。来自ADAURA的数据在2020ASCO虚拟科学会议上展示,奥希替尼可诱导该人群DFS发生统计学上显着且具有临床意义的改善。奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低79%(HR,0.21;95%CI,0.16-0.28;P<.0001)。

  奥希替尼在DFS发生率较高时分别为1(97%对69%),(89%对53%)和3年(79%对41%)。2020年4月,独立数据监测委员会根据功效发现建议将试验提前2年。

  值得注意的是,奥希替尼已被FDA批准用于一线治疗患有局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者,以及治疗局部晚期或转移性EGFRT790M突变呈阳性的NSCLC。奥希替尼多少钱一盒?奥希替尼一盒贵吗?可以咨询康安途。康安途是专业的海外医疗机构。详情请扫码咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)

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