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塞瑞替尼何时获批肺癌适应症的

时间:2020-09-23 15:19 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了对塞瑞替尼的批准。该药物现已被批准作为转移性ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。塞瑞替尼(Zykadia,Novartis)于2014年获准用于已发展或不耐受克唑替尼的ALK阳性转移性NSCLC。该药物是选择性口服ALK抑制剂,效力是克唑替尼的20倍。

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  新适应症是基于ASCEND-4试验,结果均的结果发表在今年1月柳叶刀。该试验将376例转移性NSCLC伴ALK重排的NSCLC患者随机分配至塞瑞替尼(189例)或铂-培美曲塞双重治疗(187例)。主要终点是无进展生存期,而塞立替尼更有效。研究药物的中位无进展生存期为16.6个月,而化疗组为8.1个月,危险比为0.55(95%CI,0.42-0.73;P<.0001)。

  总体缓解率也更高,塞来替尼为73%,化疗为27%。塞瑞替尼中位缓解持续时间为23.9个月,铂/培美曲塞的中位缓解持续时间为11.1个月。在这一点上,总体生存数据仍不成熟。FDA授予塞瑞替尼突破性治疗的称号,并对该患者人群进行一线治疗的优先权审查。

  ASCEND-4研究还检查了可测量的中枢神经系统病变患者的缓解率。塞瑞替尼的确诊颅内反应率为57%,而化学疗法为22%。塞瑞替尼治疗的患者中有38%发生了严重的不良事件(AEs),导致药物停用的AEs发生了12%。在塞瑞替尼患者中,有77%的患者因AEs导致剂量中断,有66%的患者需要降低剂量。在ASCEND-4中使用该药物的最常见AE包括腹泻,恶心,呕吐,疲劳和腹痛。更多关于塞瑞替尼的问题,比如塞瑞替尼胶囊多少钱,可微信扫描下方二维码了解:

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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