劳拉替尼的生物分析方法验证准确性和精密度

　　在选择性线性精密度和准确度，基质效应和提取回收率方面，对用于劳拉替尼定量的LC-MS / MS方法进行了验证，该程序参考FDA工业指南，生物分析方法验证。通过空白样品（不含洛洛替尼或IS），加标空白样品和洛洛替尼给药后样品的对比分析来证明选择性。对于血液样本和每个组织样本，根据校准标准品的定量绘制了由八个不同点组成的x-y散点图。在该图中，y轴测量了分析物与IS的比例，x轴确定了劳拉替尼的浓度。通过回归模型基于x-y图计算线性校准曲线。对于标称值，总允许精度和精度在15％以内。对于定量下限（LLOQ），允许的准确度和精密度在20％以内。

　　精度是指检测值与真实值的接近程度，用相对误差（RE％）来描述。精度是指测量的随机误差的大小，用相对标准偏差（RSD％）表示。通过分析从重复的QC样品获得的数据集来表示一天内的准确性和精密度。通过连续3天重复实验（包括QC样品的生产，预处理和定量）获得的数据集计算日间准确性和精确度。可接受的日间和日间精度和精度不应超过15％，而对于LLOQ则应小于或等于20％。

　　通过计算在萃取前加有劳拉替尼的空白样品与萃取后加有劳拉替尼的空白样品的校正峰面积比，可以在高，中和低QC水平上表示提取回收率。基质效应（血清和组织匀浆）通过萃取后加标法评估。基质效应通过将空白样品中加有劳拉替尼的空白样品在萃取至流动相中制备的当量浓度的lorlatinib溶液后的校正峰面积比来描述

　　通过DAS（数据分析系统）软件（3.0版，BioGuider Co，中国上海），使用非隔离室模型估算了劳拉替尼的药代动力学参数。矩分析用作获得各种药代动力学参数的非房间隔方法。非隔室方法允许估计药代动力学参数，而无需假设氯雷替尼的药代动力学行为具有任何结构特性。曲线下的面积（AUC）和第一矩曲线（AUMC）是使用FDA要求的线性梯形法计算的。半衰期（t1 / 2）估计为MRT乘以0.693。将Cmax定义为最大浓度，将Tmax定义为观察到Cmax的时间。通过在给药后0.5、1、2、4、8和24μh定量各种组织中的氯雷替尼来描述组织分布。汇总所有数据以计算平均值和标准偏差，然后绘制浓度-时间曲线。如果您有需要购买劳拉替尼，想知道劳拉替尼价格多少？可以咨询下面的微信二维码。