布加替尼的安全性数据

　　布加替尼的安全性数据：使用布加替尼进行的安全药理学研究确定了潜在的肺部影响（呼吸速率改变；是人体Cmax的1-2倍），心血管作用（心脏速率和血压改变；人体Cmax的0.5倍）和肾功能（降低的肾脏）功能；是人类Cmax的1-2.5倍），但没有表明QT延长或神经功能作用的任何潜在可能性。

　　在动物体内，布加替尼暴露水平与临床暴露水平相似，并且可能与临床使用有关，其不良反应如下：胃肠道系统，骨髓，眼睛，睾丸，肝脏，肾脏，骨骼和心脏。在非剂量恢复期间，这些影响通常是可逆的；然而，由于缺乏恢复，对眼睛和睾丸的影响是明显的例外。

　　在重复剂量毒性研究中，猴子的肺部改变（泡沫状肺泡巨噬细胞）的浓度是人类AUC的≥0.2倍；然而，这些都是极少的，并且与在幼稚的猴子中作为背景发现所报道的那些相似，并且没有这些猴子的呼吸窘迫的临床证据。

　　布加替尼尚未进行致癌性研究。

　　布加替尼在细菌反向突变（Ames）或哺乳动物细胞染色体畸变分析中没有体外诱变作用，但在大鼠骨髓微核试验中微增加了微核数目。微核诱导的机制是异常的染色体分离（无细胞遗传性），而不是对染色体的致死作用。在每天一次180毫克的剂量下，人体暴露的效果约为其五倍。

　　布加替尼可能会损害男性的生育能力。在重复剂量的动物研究中观察到睾丸毒性。在大鼠中，发现的疾病包括睾丸，精囊和前列腺的重量降低以及睾丸小管变性。在恢复期间，这些影响是不可逆的。在猴子中，发现的结果包括睾丸尺寸减小以及显微镜下的生精不足证据。在恢复期间，这些影响是可逆的。

　　布加替尼的安全性数据：总体而言，对大鼠和猴子的雄性生殖器官产生的这些影响发生在每天一次180 mg剂量下患者观察到的AUC≥0.2倍的情况下。在大鼠和猴子的一般毒理学研究中，未观察到对女性生殖器官的明显不利影响。在一项胚胎-胎儿发育研究中，怀孕的老鼠在器官发生过程中每天服用一次布加替尼。在每天一次180 mg的剂量下，观察到与剂量相关的骨骼异常的剂量低至AUC人体暴露量的约0.7倍。结果包括胚胎致死率，胎儿生长减少和骨骼变异。

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