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Enzalutamide/恩扎卢胺历时8年在中国获批

时间:2020-04-29 13:24 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  MDV3100胶囊(Enzalutamide)(恩扎卢胺)最早于2011年8月由Medivation和安斯泰来在我国提交新药临床申请(IND);2018年4月,首次递交新药上市申请(NDA)。在2018年10月,被CDE要求发补过一次。目前JXHS1800020申请已经在国家药品监督管理局进行审批。药融圈数据预计,恩扎卢胺将于近期正式批准。从申报临床,到获批上市,历时8年。上市时间比美国滞后7年。

Enzalutamide

  Enzalutamide最早由Medivation和Astellas联合开发,是一款雄激素受体抑制剂(Androgen receptor antagonist);2012年8月,首次在美国获批上市,商品名为Xtandi,目前获批的适应症:转移性去势抵抗前列腺癌(metastatic castration-resistant prostate cancer ,mCRPC),160 mg (4 粒*40 mg胶囊)口服每日一次。2016年8月,辉瑞公布以140亿美元的高价收购Medivation,2018年全球销售额为36.24亿美元。

  Enzalutamide化合物专利WO2006124118于2026年5月15日到期。2018年11月,我国国家知识产权局专利复审委员会针对复星星泰对“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利提出的无效宣告请求一案做出审查决定,以其权利要求不具创造性为由宣告该专利权全部无效。关注后续上诉进展。添加微信咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)

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