FDA对尼达尼布（Ofev）的警示，早在2017年8月，美国食品和药物管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）收到了26次有关尼达尼布引起肝损伤不良事件的上报，其中5例死亡，12例住院，1例致残，1例描述为危及生命。除了引起肝损伤，上市后研究还显示：尼达尼布还会导致高胆红素血症和黄疸。
2例患者服用尼达尼布后出现高胆红素血症，其中1例死亡；一共上报了8次黄疸，其中2例死亡，4例住院（由于上述上报以自愿为原则，实际不良反应发生率可能会更高）。基于以上不良反应情况，美国FDA分别在2017年8月4日和12月13日批准了尼达尼布说明书的两次修改，在8月份的修改中加入了尼达尼布引起肝酶升高的风险提示，而在12月份的修改中则补充了尼达尼布增加出血和胃肠道穿孔的风险提示。
尼达尼布作用机制明确：三联生长因子受体抑制剂，具有抗纤维化、抗炎、抗血管生成作用。IPF发生机制与癌症存在一定的相关性，基础研究证实尼达尼布直击IPF致病关键靶点，抑制纤维化过程，成为IPF的突破性治疗药物。尼达尼布的作用机制与多种疾病相关，其作用已在动物实验中得到验证，未来尼达尼布治疗不限于癌症与IPF，还可涉及系统性硬化症、自身免疫性关节炎、过敏性肺炎……微信扫描下方二维码了解更多：
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