晚期肾癌进入靶向治疗时代以后,多项回顾性数据分析同样支持减瘤术较无减瘤术延长了总生存,但在这些回顾性研究中,接受减瘤术的患者比例偏低,且更多为年轻、肿瘤负荷较低等预后较好的患者,因此急切需要靶向治疗下关于减瘤术的前瞻大型3期临床研究。
CARMENA研究是一项明确晚期肾癌减瘤术价值的前瞻性多中心随机对照的Ⅲ期非劣效性研究,纳入了450例初治的转移性肾透明细胞癌患者,按1:1的比例随机分组为减瘤性肾切除术+索坦靶向治疗组(A组,226例)和单纯索坦靶向治疗组(B组,224例)。
中位随访50.9个月后,A组的中位OS为13.9个月,B组为18.4个月,达到了非劣效性检验的统计学终点,即减瘤性肾切除联合索坦靶向治疗的总生存时间不劣于单纯索坦靶向治疗组。这项靶向治疗时代的随机对照前瞻性Ⅲ期临床研究发现减瘤性肾切除联合索坦靶向治疗的总生存时间与单纯索坦靶向治疗并无优势。
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