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来那度胺(lenalidomide)新适应症已获受理

时间:2019-12-25 11:16 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  来那度胺(lenalidomide)联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性淋巴瘤的新适应症已获中国NMPA受理。值得注意的是,这一适应症在今年5月刚获得美国FDA批准上市,来那度胺与利妥昔单抗是第一款治疗这类惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的非化疗组合疗法。

来那度胺

  来那度胺是新基公司开发的一种口服免疫调节药物,主要用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和淋巴瘤等血液癌症。自2013年首次在中国获批上市以来,来那度胺已在中国获批两项针对成年多发性骨髓瘤患者的适应症。利妥昔单抗是一款靶向CD20抗原的单克隆抗体,已获批治疗多种NHL和慢性淋巴性白血病。

  本次在中国提交的新适应症上市申请是基于一组临床、非临床以及药学(CMC)数据,研究结果显示:在中位随访时间为28.3个月的情况下,来那度胺与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期(PFS);与对照组(利妥昔单抗与安慰剂组合)相比,患者疾病进展或死亡风险降低了54%,中位PFS提高了两年多(39.4个月VS 14.1个月)。此外,来那度胺与利妥昔单抗组患者的总缓解率(78% VS 53%)、持续缓解时间(37个月VS 22个月)也显著高于对照组。

  详情请访问  肿瘤  https://www.kangantu.com/



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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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