近日，靶向抗癌药来那替尼（Neratinib）获批上市，适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。这是来那替尼在大中华区的首次获批，也是首款肿瘤靶向治疗药物获批。研究人员于同年9月向中国NMPA递交了来那替尼的新药上市申请并获得正式受理，适应症为：用于HER2阳性早期乳腺癌患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。
据估计，大约20-25%的乳腺癌肿瘤过表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明，曲妥珠单抗可以降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发的风险，仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常为不可治愈，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等，脑转移为患者致死主要原因之一。
据统计，新发乳腺癌中，有20-25%是HER2阳性患者。目前，在临床上，肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除手术之外的治疗均称为辅助治疗，其目的是消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。来那替尼的上市，将为女性乳腺癌患者提供一种全新和重要的治疗选择，降低HER2阳性乳腺癌复发风险。
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