多吉美于2008年获批上市,是全球第一个肝癌(HCC)全身治疗药物,也是全球指南推荐的HCC—线标准治疗方案。多吉美为口服多激酶抑制剂,有效成分是索拉非尼,可抑制VEGFR1-3、PDGFR、KIT、RET和下游Raf信号。SHARP和Oriental两项III期研究证实了多吉美治疗HCC的生存获益,据此多吉美获批上市。
SHARP研究共纳入602例患者,1:1随机入组比较多吉美与安慰剂,2组总生存期(OS)分别为10.7个月和7.9个月,中位至影像学进展时间分别为5.5个月和2.8个月。Oriental研究纳入226例患者,2:1随机人组比较多吉美与安慰剂,2组总生存期(OS)分别为6.5个月和4.2个月,TTP分别为2.8个月和1.4个月。
多吉美上市后真实世界的GIDEON研究进一步评估了其的安全性与有效性,研究入组了3202例患者,结果显示,Child-Pugh A患者的中位OS为13.6个月,Child-Pugh B患者的中位OS为5.2个月,耐受性与上述研究结果相似。真实世界研究再次证实了临床研究的结果,而且患者的生存时间超过了预期。
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