FDA已批准acalabrutinib（阿卡替尼）用于慢淋白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的治疗。该批准是基于2个III期随机试验-ELEVATE-TN和ASCEND。试验中，研究人员评估了535例单纯接受acalabrutinib 或与obinutuzumab（Gazyva）联合苯丁酸氮芥/ obinutuzumab联合使用的安全性和有效性。
将患者随机（1：1：1）分为3组：苯丁酸氮芥加奥比妥单抗（n = 177）；每天两次与奥比妥珠单抗合用的100 mg acalabrutinib，直至疾病进展或出现不可接受的毒性（n = 179）；或单剂acalabrutinib每天两次，每次100 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性（n = 179）。
结果显示，在中位随访时间为16.1个月时，与acalabrutinib相比，在对照组中未达到中位PFS，而对照组为16.5个月（HR，0.31；95％CI，0.20-0.49； P <.0001），减少了69％的进展或死亡风险。在12个月时，使用acalabrutinib的患者中88％的患者没有疾病进展，而对照组则为68％。
数据还显示，与所有患者亚组（包括del（17p），TP53 突变和Rai分期）相比，使用阿卡替尼可以改善PFS。此外，12个月的OS率分别为94％和91％。IRC评估的ORR也无显着差异，阿卡替尼组为81％，而对照组为75％（P <.22）。在安全性方面，接受阿卡替尼治疗的患者中，≥15％普遍报道的AE是中性粒细胞减少症（48％），贫血（47％），血小板减少症（33％），淋巴细胞增多（26％），腹泻（18％）和ALT升高（15％）。
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