近日，美国FDA发布警告称，已知为CDK4/6抑制剂的常规乳腺癌疗法可能会引起罕见但严重的肺部炎症。CDK4/6抑制剂目前已经改变了HR阳性乳腺癌患者的标准治疗。PALOMA-2、MONARCH-3和MONALEESA-2试验显示，CDK4/6抑制剂联合内分泌一线治疗明显延长HR阳性转移性乳腺癌患者的PFS。在进展或复发患者的一线治疗中，也显示了类似的结果。
相关产品包括IBRANCE®（哌柏西利，辉瑞），瑞博西尼（ribociclib，诺华）和玻玛西尼(abemaciclib，礼来)，这三个CDK 4/6抑制剂被批准用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2(HER 2)阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。目前，国内上市的CDK 4/6抑制剂只有辉瑞的哌柏西利，其余两个产品均未在国内上市。
FDA建议，保健专业人员对使用CDK 4/6抑制剂的患者进行定期监测，观察这些患者在使用过程中是否出现肺间质性疾病(ILD)和/或肺炎症状，如缺氧、咳嗽、呼吸困难或患者X线检查中的间质浸润。对于新出现呼吸道症状或者呼吸道症状加重的乳腺癌患者，专业医疗人员应中断CDK 4/6抑制剂治疗；如若出现严重ILD和/或肺炎的乳腺癌患者，应永久停止CDK 4/6抑制剂治疗。
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