近日，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期PHOEBE 研究，经独立数据监察委员会（IDMC）审核确认，本研究主要终点-IRC 评估的无进展生存期（PFS）提前达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。研究截至2019年3月，共有267例患者随机入组并接受研究药物，其中134例患者接受了吡咯替尼+卡培他滨治疗，133 例患者接受了拉帕替尼（一种选择性、可逆性 EGFR/HER2 小分子酪氨酸激酶抑制剂）+卡培他滨治疗。
近日，本研究开展了方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）在审阅了期中分析的有效性和安全性数据后，确定本研究主要终点（IRC 评估的无进展生存期，PFS）已提前达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。研究表明，对于既往使用过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗对比拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长患者的无进展生存期。该项研究的详细结果将会于未来的肿瘤领域国际医学大会发布。
乳腺癌是中国的高发肿瘤，对于曲妥珠单抗进展的晚期乳腺癌患者，目前国内已获批上市的HER2靶向药物有限。PHOEBE 研究的成功，有望解决临床治疗的亟需。吡咯替尼目前在国内获批的适应症是联合卡培他滨，用于治疗 HER2 阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌。
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