Intercept Pharmaceuticals 近日宣布，已向美国FDA提交了奥贝胆酸（obetix）用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化治疗的新药申请（NDA）。奥贝胆酸是目前用于 NASH 患者治疗的研究性疗法中唯一满足 Phase 3 期研究主要终点的研究性疗法，也是目前唯一 FDA 指定的用于 NASH 纤维化治疗的突破性疗法。
该新药申请（NDA）提交是基于关键性的 Phase 3 期 REGENERATE 研究中对 NASH 所致肝纤维化患者的积极中期分析结果而进行的。在该研究中，奥贝胆酸25 mg 达到了其研究的主要终点，通过证明肝纤维化（≥1期）得到了显著改善，而在18个月时NASH 却没有恶化（相对于安慰剂，p = 0.0002）。
“我们提交的第一个用于治疗 NASH 引起的纤维化药物的新药申请（NDA），是该领域的一个重要里程碑，也是十多年来辛勤工作的结晶，” Intercept 总裁兼首席执行官 Mark Pruzanski 博士说。“我非常感谢参与我们的临床研究的数千名NASH患者，全球研究中心的研究人员和整个 Intercept 团队把我们带到这个节点。如果获得批准，奥贝胆酸有望成为NASH 晚期纤维化患者的基本治疗方法。”
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