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乐伐替尼说明书中不良反应增加间质性肺病

时间:2019-10-11 10:16 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  说起乐伐替尼,相信没有几个肝癌患者是不知道的吧,它是继索拉非尼(多吉美)之后,十多年间唯一一个获批一线治疗晚期肝癌的靶向药,可见其疗效毋庸置疑,而且相比索拉非尼,乐伐替尼的安全性也有了一定提高。不过近日,日本MHLW及PMDA宣布,乐伐替尼说明书应做修改,在不良反应项下增加间质性肺病的有关提示。

乐伐替尼说明书

  乐伐替尼在日本用于治疗不可切除的甲状腺癌和不可切除的肝细胞癌。在此前的三个财政年度中,MHLW/PMDA共收到11例使用甲磺酸乐伐替尼后发生间质性肺病的病例报告,经评估,其中4例无法排除与用药的因果关联性;共收到4例使用甲磺酸乐伐替尼后的死亡报告,其中1例无法排除与用药的因果关联性。基于对当前已有证据的评估结果和专家咨询意见,MHLW/PMDA认为有必要修改乐伐替尼的产品说明。

  PMDA在网站上公布了乐伐替尼说明书修订模板。有关间质性肺病不良反应的提示增加在“有临床意义的不良反应(Clinically Significant Adverse Reactions)”项下,增加内容为:“间质性肺病:可能发生间质性肺病。应仔细监测患者情况。如发生任何异常,应停止用药并采取适宜处置措施。”

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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