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安罗替尼已获批成为小细胞肺癌三线标准治疗方案

时间:2019-09-06 10:04 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  2018年5月9日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的三线治疗,填补了NSCLC三线治疗的空白。2019年6月24日, NMPA再次批准安罗替尼用于软组织肉瘤的治疗。安罗替尼成为了国内首个获批的软组织肉瘤靶向药物。2019年8月30日,NMPA官网显示,安罗替尼用于小细胞肺癌(SCLC)三线治疗的上市申请(CXHS1800039国)已审批完毕,并进入制证阶段,意味着安罗替尼三线治疗小细胞肺癌的适应证已经获批。

安罗替尼

  本次安罗替尼在小细胞肺癌中新适应证的获批,是基于一项名为ALTER 1202的Ⅱ期临床研究结果。研究入组了120例既往接受至少两种化疗方案后疾病进展的小细胞肺癌患者,按照2:1随机分为安罗替尼组(n=82)和安慰剂组(n=38),对比分析疗效。相比安慰剂,安罗替尼治疗既往接受过至少2线化疗的小细胞肺癌患者,将患者无进展生存期(PFS)延长了3.4个月(4.1月 vs 0.7月),疾病进展或死亡风险降低了81%。另外,安罗替尼的疾病控制率(DCR)也表现出其良好的临床获益(71.6% vs 13.2%)。

  当时由于研究开展的时长还不够,判断药物核心疗效的金标准——总生存期(OS)还没有得出最终结果,仅就当时的结果来看,安罗替尼将患者的OS显著延长了2.4个月,死亡风险下降了47%,已经表现出其疗效的优越性。基于ALTER 1202临床研究中安罗替尼的优异表现,《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2019》已将安罗替尼作为小细胞肺癌三线及以上治疗的Ⅱ级推荐。自此,安罗替尼将成为小细胞肺癌三线治疗标准,造福更多的小细胞肺癌患者。

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(责任编辑:康安途出国看病)

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