近日，英格兰医学杂志正式发表了 PROFILE1014 试验的研究结果。该研究结果证实：与标准含铂类化疗药物相比，每天两次 250 毫克克唑替尼(crizotinib)能够显著延长无既往治疗史的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的无进展生存期（PFS）。PROFILE1014 是国际多中心、随机、开放、双臂 3 期临床研究，旨在评价在无既往治疗史的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者中克唑替尼一线治疗的疗效和安全性。该研究共入组 343 例无既往治疗史的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者，按 1:1 的比例患者随机进入克唑替尼组或含铂双药化疗组。
与标准含铂类化疗药物相比，克唑替尼也表现出的客观缓解率（ORR）明显增高（74％对 45％；P<0.001）。由于多数患者在 PFS 分析时仍在生存随访中，及化疗组超过 2/3 的患者在疾病进展后接受克唑替尼治疗，因而两个治疗组均未达到中位总生存期（HR:0.82；95％CI，0.54−1.26；P=0.36）。
在 PROFILE1014 研究中、没有发现任何意外的不良反应。克唑替尼最常见的不良反应是视觉障碍（71％）、腹泻（61％）、恶心（56％）和水肿（49％），而标准化疗方案的最常见不良反应是恶心（59％）、疲劳（38％）、呕吐（36％）和食欲下降（34％）。两个治疗组大多数是 1 级或 2 级不良反应。克唑替尼组中 14％患者出现 3 级或 4 级的转氨酶升高，化疗组中 2％患者出现 3 级或 4 级的转氨酶升高，而转氨酶升高可主要通过暂停给药或减少剂量进行管理。克唑替尼组和化疗组中，3 级或 4 级嗜中性粒细胞减少的发生率分别是 11％和 15％；克唑替尼未发生发热性中心粒细胞减少，而化疗组发生两例发热性嗜中性粒细胞减少。
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