强生旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会已批准扩大靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）在两个适应症方面的现有营销授权：
联合罗氏Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗），用于先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗；联合rituximab（利妥昔单抗）用于华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的治疗，包括先前未接受治疗的患者以及复发性/难治性患者。
此次批准，标志着Imbruvica过去5年来在欧盟监管方面收获的第5次批准，将为该地区的CLL患者和WM患者带来一种新的无化疗治疗方案。
CLL适应症方面的批准，基于III期临床研究iLLUMINATE（PCYC1130）的结果。该研究在先前未接受治疗的CLL患者中开展，评估了Imbruvica+Gazyva方案相对于苯丁酸氮芥+Gazyva方案的疗效和安全性。结果显示，中位随访31.3个月，Imbruvica+Gazyva治疗组疾病无进展生存期显著延长（中位PFS：未达到[95%CI:33.6-NE] vs 19.0个月[15.1-22.1]；HR=023，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。
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