国产吉非替尼的效果怎么样？-康安途海外医疗

　　2017年2月18日，国内首访药物吉非替尼上市，国产吉非替尼的上市，打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局，大大拉低了产品的市场价格，意味着非小细胞肺癌治疗真正进入平价时代，极大增强了药品可及性，将大幅减轻患者医药经济负担，并可为国家医保基金节省数十亿元支出。那么国产吉非替尼的效果怎么样呢？

国产吉非替尼的效果怎么样

　　研究人员以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片为参比制剂，齐鲁制药首仿的吉非替尼片（伊瑞可）为例，在中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室进行了人体生物等效性试验，比较受试制剂（250 mg/片）和参比制剂（250 mg/片）在空腹状态和餐后状态下的健康成年受试者体内的生物利用度和药物动力学特征。

　　该研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验，周期间的清洗期为14天。受试者共56人，分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行：首先入组28人进行空腹生物等效性研究，随后入组28人进行餐后生物等效性研究，给药剂量为250 mg。采用HPLC/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度。采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数，并进行统计分析。结果显示：齐鲁制药生产的吉非替尼片（250 mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）空腹和餐后用药生物等效。

　　安全性：①标准严：关键质量属性设计满足药典最高标准及法规要求；杂质的限度严于EP标准及片进口注册标准。②质量高：产品纯度高达99.95%；质量研究全面深入；原料晶型与原研晶型一致。③稳定性好：储存质量可靠。研究结果表明，国内首仿吉非替尼片与原研吉非替尼产品等效，质量和疗效一致。