吉非替尼进口药的效果一定比国产药好吗？-康安途海外医疗

　　阿斯利康版吉非替尼上市之后，因其良好的疗效而受到患者青睐，但是其高昂的价格也将很多患者“拒之门外”，基于此，我国也自行研发了吉非替尼的仿制药，并且获得了成功，那么吉非替尼进口药的效果一定比国产药好吗？研究人员对阿斯利康吉非替尼和国产吉非替尼进行了生物等效性研究。

吉非替尼进口药的效果

　　该研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验，周期间的清洗期为14天。受试者共56人，分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行：首先入组28人进行空腹生物等效性研究，随后入组28人进行餐后生物等效性研究，给药剂量为250mg。采用HPLCMS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度。采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数，并进行统计分析。结果显示：齐鲁制药有限公司研制、生产的吉非替尼片（250 mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）空腹和餐后用药生物等效。

　　安全性：①标准严：关键质量属性设计满足药典最高标准及法规要求；杂质的限度严于EP标准及片进口注册标准。②质量高：原料药质量情况及与原研品质量对比，产品纯度高达99.95%；质量研究全面深入；原料晶型与原研晶型一致。③稳定性好：储存质量可靠。

　　研究结果表明，作为国内首仿吉非替尼片，齐鲁制药吉非替尼与原研吉非替尼产品等效，同时价格更为低廉，它的上市必将为肺癌的治疗带来新的选择，使更多EGFR突变NSCLC患者在绝望中看到希望。