近日，我国1.1类新药安罗替尼获批用于治疗软组织肉瘤，这是我国第一个获批此领域的靶向药物，为患者带来了新的治疗选择。2018年9月，正大天晴于向CDE提交了安罗替尼第二个新适应症--软组织肉瘤的国内上市申请（受理号CXHS1800025，CXHS1800026，CXHS1800027），11月该适应症申请获得了优先审评资格。早在于2017年6月，安罗替尼用于软组织肉瘤适应症的治疗即获得了FDA的孤儿药资格认定。
软组织肉瘤是发生在结缔组织的恶性肿瘤，包括皮下组织、肌肉、肌腱、血管、结缔组织间隙以及空腔器官支柱基质等。作为我国本土制药企业自主研发的一种抗血管生成的多靶点酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，安罗替尼通过抑制肿瘤血管的形成从而达到抑制肿瘤生长的目的，具有口服疗效明确、毒副作用小等优点。在安罗替尼获批之前，国内晚期软组织肉瘤的一线方案仍以蒽环类如阿霉素、表柔比星和吡柔比星为主的单药或多药联合化疗。然而，治疗早期应用过蒽环类药物并在一年内复发的患者就无法再从蒽环类药物治疗中获益，患者生存期一般不超过一年。
安罗替尼用于软组织肉瘤治疗，使得患者的治疗手段与疗效都发生了巨大的变化。前期ALTER0203研究表明，安罗替尼对于大多数类别的软组织肉瘤均有疗效，与对照组相比，能显著延长患者的无进展生存期约4.8个月（6.27 vs. 1.47个月，p<0.0001），安全性表现良好。根据2019年ASCO年会中展示的最新数据，在用于晚期软组织肉瘤患者的Ⅱb期临床试验中，安罗替尼治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为6.27个月，客观缓解率（ORR）为18.75，疾病控制率（DCR）为56.25%，治疗优势明显。
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