基于ARCHER 1050研究结果，今年5月15日，达可替尼片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。
目前，达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗，在中国实现几乎与全球同步递交申请并获得监管部门的批准。达可替尼是迄今首个且唯一改善EGFR突变患者总生存期（OS）的TKI，中国的研究者为肺癌靶向治疗研究做出了巨大贡献。随着达可替尼的上市，辉瑞的产品已经覆盖EGFR、ALK和ROS1三个重要靶点。
EGFR-TKI已经三代同堂，如何对现有的TKI排兵布阵，在一线治疗中， EGFR突变阳性NSCLC患者如何合理序贯用药？排兵布阵前首先要明确各个药物的“优势”所在，第一、二和三代EGFR-TKI的关键词分别为“Discovery、Potency和T790M”。在第一代TKI的研发过程中，我们发现患者的EGFR突变状态可用来筛选EGFR-TKI的优势人群；一代和二代EGFR-TKI的作用机制存在差异，第二代TKI更加强效，血脑屏障穿透能力也优于一代TKI；第三代TKI可治疗T790M突变的NSCLC患者。一代TKI治疗进展后序贯三代TKI（1+3），二代TKI治疗进展后序贯三代TKI（2+3），三代TKI用在一线，疾病进展后根据耐药机制选择化疗或其他方案（3+X），这三个序贯用药策略哪个最优，哪个方案能获得最长的OS我们还不能确定。达可替尼用在一线可获得34.1个月的OS，但我们还不知道三代TKI的一线OS数据以及1+3序贯治疗的OS数据，而且在一线治疗进展后，后续使用另一种TKI能获得多长的PFS和OS在一定程度上是无法预测的。
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