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TDM1治疗曲妥珠单抗治疗后的乳腺癌患者疗效怎么样?

时间:2019-07-08 15:33 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  2013年2月22日,美国FDA批准TDM1用于以前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷单独或联合治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。2019年5月3日,美国FDA批准TDM1用于接受紫杉烷和曲妥珠单抗新辅助治疗后有残留的侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

  TDM1是一种HER2靶向的抗体-药物结合物,抗体是曲妥珠单抗,小分子细胞毒素DM1是一种微管抑制剂。TDM1结合到HER2受体的第IV亚区,经历受体介导的内化和随后的溶酶体降解,导致细胞内释放含有DM1的细胞毒性分解代谢产物。DM1与微管蛋白的结合破坏细胞内的微管网络,导致细胞周期阻滞和凋亡细胞死亡。

TDM1

  TDM1的疗效是在一项随机、多中心、开放标签试验EMILIA(NCT00829166)中评估的。试验共入组991例HER2阳性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。所有患者之前接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗,且在治疗期间或治疗后六个月内复发。

  患者随机接受拉帕替尼(每次1250 mg,每日1次)+卡培他滨(每次1000 mg/m2,每21天的第1~14天每天两次)或TDM1(每次3.6 mg/kg,每21天的第1天静脉注射一次)治疗。该研究的主要观察终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要观察终点为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。入组患者的人群特征为:中位年龄53岁,74%为白人,18%为亚洲人,5%为黑人。除5名患者外,其余均为女性。大多数患者(88%)在转移前接受过全身治疗。12%的患者之前只接受过新辅助治疗或辅助治疗,并在治疗后6个月内复发。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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