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利妥昔单抗/美罗华除了癌症以外还能治疗哪些疾病?

时间:2019-06-13 18:15 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  6月12日,罗氏宣布,FDA已受理利妥昔单抗联合糖皮质激素(GCC)治疗2岁及以上儿童肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)的补充生物制品许可申请(sBLA)并将优先审查。本次sBLA是基于代号为PePRS的全球性、开放标签、单臂IIa期研究数据,研究静脉注射利妥昔单抗联合GCC在治疗25例年龄在6-17岁新确诊或复发性的重度GPA或MPA患者时的疗效和安全性。

利妥昔单抗

  美罗华/利妥昔单抗是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,目前共获批4种成人自身免疫性疾病适应症。在2006年获FDA批准用于类风湿关节炎治疗之后,分别在2011年和2018年获批成人GPA、MPA治疗和寻常型天疱疮治疗。如果本次申请能获批,这将成为利妥昔单抗的第一个儿科适应症。

  GPA和MPA是两种ANCA相关性罕见血管炎,会影响器官小血管,全球患病率约为每百万人口出现23~160例,目前还未有获FDA批准的儿童患者药物,而利妥昔单抗联合GCC也是唯一的成人疗法。6月13日,罗氏还宣布了一项利妥昔单抗用于治疗寻常型天疱疮的PEMPHIX研究III期临床试验数据,试验到达主要终点和次要终点,呈现了积极结果,优于标准治疗。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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