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西达本胺联合内分泌治疗能显著改善HER2阴性晚期乳腺癌患者生存获益

时间:2019-06-12 10:30 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  西达本胺是由我国自主研发的第一个在中国被批准的HDAC抑制剂,也是全球第一个治疗复发和难治性外周T细胞淋巴瘤的口服HDAC抑制剂。体外研究结果显示,西达本胺可能通过改变生长因子介导的信号通路活性,增强HR阳性乳腺癌细胞对内分泌治疗的敏感性;此外,与内分泌治疗药物联用,具有相对单药更明显的肿瘤抑制效果。前期探索性临床研究显示,西达本胺联合依西美坦可以改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)并且安全可控。

西达本胺

  在中国22家研究中心进行随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。研究入组接受过至少1次内分泌治疗(挽救治疗或辅助治疗)复发或进展的HR阳性/HER2阴性的绝经后晚期乳腺癌患者。所有入组患者以2:1随机分配接受西达本胺联合依西美坦 (n=244) 或安慰剂联合依西美坦 (n=121) 。主要终点为研究者评估的PFS,次要研究终点包括OS、客观缓解率、临床获益率等以及安全性评估。

  研究结果显示,西达本胺组患者的中位PFS为7.4个月,安慰剂组为3.8个月。独立评审委员会影像学评估:西达本胺组患者的中位PFS为9.2个月,安慰剂组为3.8个月。全分析集人群的次要研究终点分析显示,西达本胺联合依西美坦组的ORR为18.4%,优于对照组的9.1%(P=0.026);同时,西达本胺联合依西美坦组的CBR为46.7%,优于对照组的35.5%(P=0.034),差异均具有统计学意义。西达本胺组患者最常见的不良事件为血液学毒性(包括中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、贫血),基本可以通过支持性治疗加以控制。ACE研究结果提示,针对接受过内分泌治疗后复发或进展的HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者,选择性HDAC抑制剂西达本胺联合内分泌治疗能显著改善其生存获益,可为这部分患者提供一种新的治疗选择。

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(责任编辑:康安途出国看病)

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