HER2异质性被定义为：一个肿瘤内存在至少两种不同克隆的细胞，且这些细胞具有不同水平的HER2扩增。HER2异质性之于HER2阳性乳腺癌确诊患者对靶向抗HER2疗法反应的影响尚不明确。为了验证该问题，丹娜法伯癌症研究所开启了首项检验HER2异质性之于乳腺癌病例中典型抗HER2疗法反应效应的临床试验，招募了2期和3期HER2阳性乳腺癌的患者以及在手术前经曲妥珠单抗emtansine（T-DM1）及帕妥珠单抗治疗的患者。
以美国病理学家学会的定义为基础对异质性展开评估，其中10%的患者具有可评估性。该研究通过证明在术前治疗后HER2异质性与病理学完全缓解（PCR）之间存在重大关联，而达到主要疗效指标。在分类为HER2异质性的病例中未观察到PCR。
T-DM1是由曲妥珠单抗和细胞毒药物emtansine通过连接子偶联而成的抗体偶联药物（ADC）,兼具靶向药和化疗药的优点,提高有效率的同时降低了对正常组织的毒副作用。T-DM1是全球首个应用于实体瘤的ADC，基于EMILIA和MARIANNE等HER2阳性晚期乳腺癌临床研究，T-DM1早在2013年2月已经获美国FDA批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和一线紫杉烷类化疗无效的HER2阳性晚期乳腺癌患者。也是第 4 个被 FDA 批准上市的抗 HER2 靶向治疗药物。
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