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盐酸安罗替尼除了非小细胞肺癌还能治疗哪些癌症?

时间:2019-06-11 13:59 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  近日,NMPA官方网站显示,正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊注册分类2.4的新药申请已经进入了"在审批"程序,这预示着安罗替尼即将在近期收获新的适应症。2018年5月9日,盐酸安罗替尼在国内获批上市,商品名为福可维,获批的首个适应症为既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

  同年9月,正大天晴于向CDE提交了安罗替尼第二个新适应症--软组织肉瘤的国内上市申请(受理号CXHS1800025,CXHS1800026,CXHS1800027),11月该适应症申请获得了优先审评资格,近日进入了在审批程序。

盐酸安罗替尼

  实际上,早在于2017年6月,安罗替尼用于软组织肉瘤适应症的治疗即获得了FDA的孤儿药资格认定。根据2019年ASCO年会中展示的最新数据,在用于晚期软组织肉瘤患者的Ⅱb期临床试验中,安罗替尼治疗组的中位无进展生存期(mPFS)为6.27个月,客观缓解率(ORR)为18.75,疾病控制率(DCR)为56.25%,相比安慰剂组展示出了治疗优势。

  去年11月28日,正大天晴在国内提交盐酸安罗替尼胶囊的第三个新适应症上市申请,目前处于在审评审批中,递交申请的适应症为小细胞肺癌。截至目前,在药物临床试验登记与信息公示平台中,正大天晴安罗替尼公示的临床试验登记号共计29个,其中单药治疗方案20个,联合用药方案9个。这29个临床试验方案共涉及到20个如下适应症:胆管癌、肝癌、晚期软组织肉瘤、小细胞肺癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期胆道系统腺癌/肝癌、不可切除肝细胞癌、复发/转移性鼻咽癌、骨原发恶性肿瘤、胃肠胰 腺神经内分泌瘤、食管鳞癌、晚期胃癌、甲状腺髓样癌、晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、分化型甲状腺癌、晚期肾细胞癌、结直肠癌、三线及以上晚期非小细胞肺癌。其中,已完成的临床试验8项。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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