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阿斯利康原研易瑞沙价格为什么比仿制药高那么多?

时间:2019-06-11 13:18 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  大家都知道,原研药的价格都很贵,其中大家最熟知的就是罗氏的格列卫,其实不仅格列卫,阿斯利康原研易瑞沙价格也很贵。贵的原因并不是原料多么稀有,而是在于巨额的研发成本。这样一粒药片的诞生,从研发到进入市场,通常需要12-15年时间,花费10-15亿美元。为什么这么长呢?我们以美国的新药审批为例来看看:原研药诞生需要经历以下几步:第一步:首先是将一个化合物在实验室和动物身上试验。证明该化合物具有生物活性,而且还要评估安全性。这步属于临床前研究(一般耗时2~10年)。

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  第二步:在人体上做临床试验(一般耗时6~7年)。通过动物试验,证明这个成分有效、同时安全的话,那么药物会开始在人身上做试验。总共需要经历以下3期,在不同人身上试验,测试药物的有效性和安全性。1、临床Ⅰ期:会对20-100名健康人(志愿者)进行试验:这也是把新药第一次用于人体上进行试验,研究新药的性质。2、临床Ⅱ期:会对100-500名病人(志愿者)进行试验。通过病人服药情况,重新评估药物的药代动力学和排泄情况。3、临床Ⅲ期:1000-5000名临床和住院病人 (99%的新药死于临床Ⅲ期)。将试验药物用在更大范围的病人身上,进一步评价药物的有效性和耐受性、安全性。

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  第三步:新药申请(至少6个月):在完成以上三个阶段的试验证明药物安全、有效后,就可以向FDA提交新药申请。第四步:批准上市。一旦FDA批准新药申请后,该药即可正式上市销售。但是还必须定期提交药物的副作用情况等。如有需要,FDA还会要求开展临床Ⅳ期试验,以便于长期观察副作用情况。在以上整个过程中,很多药物的研发在投入了大量的时间、人力、物力、财力后,大部分到最后仍然是以失败收场,只有少之又少的药物会真正研发成功,面向市场。那这么高风险的事情,药厂为什么要干?就是因为新药出来以后有专利保护,能够垄断市场多年,在这些年里,给药品定以高价,这样才能收回开发药物的成本。而仿制药之所以便宜,就是因为它几乎完全没有研发成本,省了几亿美金和10几年时间。这也是阿斯利康易瑞沙的价格为什么比仿制药贵那么多的原因。

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(责任编辑:康安途出国看病)

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