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瑞博西利(Ribociclib)和他莫昔芬联用会增加心律失常的风险

时间:2019-06-06 16:14 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  根据一项3期MONALEESA-7临床试验的结果:瑞博西利(Ribociclib,Kisqali)联合内分泌疗法治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性绝经前妇女晚期乳腺癌,42个月时的总生存率(OS)达到70.2%,而对照组的总生存率预计为46.0%,即内分泌疗法结合安慰剂治疗。这项临床试验发布在2019年ASCO大会上,并同时发表于《新英格兰医学杂志》。另外,联合用药组42个月无进展生存率为54.6%,安慰剂组为37.8%。这意味着在内分泌治疗中加入CDK4/6抑制剂后,死亡风险降低了29%,进展风险降低了31%。

瑞博西利

  这是首次观察到CDK4/6抑制剂与内分泌疗法联合对HR+/Her2-晚期乳腺癌患者的总生存率有显著改善。2017年,FDA首次批准瑞博西利用于绝经后HR+/Her2-晚期乳腺癌患者。2018年7月,FDA根据MONALEESA-7早期PFS数据,将此适应症扩大到绝经期前和围绝经期妇女。与安慰剂组13.8个月相比,瑞博西利联合内分泌治疗组的中位PFS为27.5个月。MONALEESA-7试验招募了672名绝经前或围绝经期晚期乳腺癌妇女,患者接受瑞博西利(n=335)或安慰剂(n=337)联合内分泌治疗。内分泌治疗包括非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI,n=495)或他莫昔芬(n=177),选择方案基于患者先前的辅助/新辅助治疗或偏好。

  在42个月的分析中,安慰剂组的中位OS为40.9个月,中位PFS为13.0个月;瑞博西利组的OS中位无法估计,中位PFS为23.8个月。在一个患者数量较少的他莫昔芬亚组(实验组87例,对照组90例)中,瑞博西利组42个月的OS为71.2%,安慰剂组为54.5%。不过研究发现,瑞博西利和他莫昔芬联用会增加心律失常的风险,因此不建议和他莫昔芬联用。对此,Harold J.Burstein博士在ASCO大会前的一份声明中评论道:“绝经前妇女的晚期乳腺癌可能非常致命。因此,这一治疗方案很有针对性,显著提高了年轻女性的生存率,希望这些数据能使更多的女性受益。

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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