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奥贝胆酸(Ocaliva)对熊去氧胆酸不耐受PBC患者具有长期疗效与安全性

时间:2019-05-23 13:47 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病,表现为进行性非化脓性小胆管炎。很长一段时间内,熊去氧胆酸(UDCA)是唯一获FDA批准的PBC治疗药物。2016年5月,鉴于奥贝胆酸(Ocaliva)在降低碱性磷酸酶(ALP)方面的显著效果,FDA加速审批奥贝胆酸用于治疗PBC,但其治疗的长期有效性及安全性尚不清楚。2019年3月25日,基于POISE三期临床试验的3年中期数据,研究人员对奥贝胆酸治疗PBC的长期有效性及安全性进行了评估。研究结果表明,对UDCA应答不佳或不能耐受的PBC患者接受奥贝胆酸治疗具有良好的长期有效性及安全性。

奥贝胆酸

  在POISE试验双盲阶段,217例对UDCA应答不佳或不能耐受的患者被随机分至安慰剂对照组、奥贝胆酸 5~10mg组(起始5mg给药,6个月后增加至10mg)及奥贝胆酸 10mg组,每日给药一次,治疗12个月。在开放标签延长随访阶段,患者服用的奥贝胆酸剂量会根据情况进行调整,治疗期间会对患者的胆汁淤积及肝损伤指标如ALP,直接胆红素,总胆红素等进行评估。开放标签延长随访阶段的所有数据分析均基于安全人群。

奥贝胆酸

  最终有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示,与基线相比,患者ALP水平在治疗后显著降低,12个月时平均降低105.2 U/L,标准差(SD)87.6;24个月时平均降低101.0 U/L,SD 95.7;36个月时平均降低108.6 U/L,SD 87.6;48个月时平均降低95.6 U/L,SD 121.1;以上时间点均有p<0.0001。总胆红素浓度小幅下降,与基线相比12个月时平均降低0.9 μmol/L,SD 4.1,p=0.0042;48个月时平均降低0.8 μmol/L,SD 3.8,p=0.016。直接胆红素浓度亦略有降低,与基线相比12个月时平均降低0.5 μmol/L,SD 3.0,p=0.021。然而与基线相比,总胆红素及直接胆红素的变化在其他时间点并不显著。总体而言,患者对奥贝胆酸耐受性良好,最常见的不良事件为瘙痒及乏力,未发现与奥贝胆酸相关的严重不良事件。

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(责任编辑:康安途)

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