延长1年来那替尼辅助治疗可显著降低HER2阳性乳腺癌复发比例

　　在一项3期随机、双盲、安慰剂对照试验ExteNET中，对来那替尼治疗接受过曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性乳腺癌的5年分析结果进行了剖析，结果表明，在HER2阳性的女性乳腺癌患者中，在以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗之后，应用1年的来那替尼治疗可显著改善2年无侵袭性肿瘤生存期。自2009年7月9日至2011年10月24日，研究人员从40个国家的社区和学术机构招募了2840例合格的早期HER2阳性女性乳腺癌患者。符合条件的患者为：年龄≥18岁（日本患者≥20岁）；1–3c期可手术乳腺癌；完成了新辅助和辅助化疗加曲妥珠单抗治疗，且入组时无复发或转移证据。研究人员将受试者随机分组，接受来那替尼（n=1420）或安慰剂（n=1420），治疗时间为1年，期间若出现复发、新发乳腺癌或因不可耐受的毒性等情况将中止治疗。

　　研究中位随访时间为5.2年，来那替尼组患者的无侵袭性肿瘤生存事件明显少于安慰剂组（116 vs 163例事件；分层风险比为0.73, 95% CI 0.57–0.92, p=0.0083）。来那替尼组的5年无侵袭性肿瘤生存率为90.2%，而安慰剂组为87.7%。在未进行腹泻预防的情况下，来那替尼组与安慰剂组相比，最常见的3-4级不良事件为腹泻(来那替尼组有561例（40%）3级和1例（<1%）4级 vs 安慰剂组23例（2%） 3级)、呕吐(3级：47例（3%） vs 5例（<1%）)和恶心(3级：26例（2%） vs 2例（<1%）)。

　　来那替尼组有103例（7%）女性患者发生治疗期间严重不良事件，而安慰剂组有85例（6%）女性患者发生。来那替尼组与安慰剂组相比，未发现长期毒性或来那替尼相关腹泻的长期不良后果的风险增加的证据。在5年随访期间，在化疗和曲妥珠单抗治疗之后，再给予1年的来那替尼延长辅助治疗可显著降低具有临床意义的乳腺癌复发的比例，即可能导致死亡的复发，例如保留乳房以外的远处和局部复发，而且不会增加长期毒性的风险。

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