色瑞替尼治疗中国非小细胞肺癌患者具有安全性和抗肿瘤活性

　　2018年5月31号，用于治疗非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂色瑞替尼成功获批，在中国上市。色瑞替尼药物获批与ASCEND系列临床试验密不可分，这些临床试验共同证实ALK阳性非小细胞肺癌的中国患者可从色瑞替尼中获益。其中，ASCEND-4是一项涉及28个国家共376名患者(包括中国)的临床3期试验，研究显示，与化疗(顺铂75mg/m2+培美曲塞500mg/m2)相比，晚期ALK重排非小细胞肺癌患者将色瑞替尼(750 mg/天)作为一线疗法可使疾病进展风险降低45%。

　　另一项临床3期研究(ASCEND-5)则纳入20个国家共231名ALK重排的晚期非小细胞肺癌患者(包括中国)，且患者先前接受过化疗和克唑替尼后疾病进展。将其随机分配给色瑞替尼(750mg/天)或化疗(培美曲塞500mg/m2或多西他赛75mg/m2)。1.与化疗相比，色瑞替尼可显著延长患者的中位无进展生存期，服用色瑞替尼患者的中位无进展生存期为5.4个月，化疗为1.6个月。同时，赛瑞替尼组总反应率为39.1%，高于化疗组，且赛瑞替尼组疾病控制率76.5%，高于化疗组36.2%。2.色瑞替尼具有可接受的安全性，接受色瑞替尼和化疗患者的治疗相关不良事件发生率相似，服用色瑞替尼患者3-4级不良事件多为丙氨酸转氨酶浓度增加、γ谷氨酰转移酶浓度增加、天冬氨酸转氨酶浓度增加。这项研究显示对于克唑替尼治疗失败的患者的确可从色瑞替尼中获益，同时，与化疗相比，色瑞替尼是一种更有效的治疗方法。

　　ASCEND-6则是一项纳入103名中国患者的单臂临床I/II期研究，分析晚期ALK重排非小细胞肺癌患者使用色瑞替尼（750mg/天）的安全性和有效性。结果显示患者中位无进展生存期达5.7个月、中位持续缓解时间达8.5个月，总反应率达40.8%，疾病控制率为77.7%。而且，大多数不良事件为轻微1-2级，主要为腹泻、呕吐，恶心、丙氨酸转移酶升高、天冬氨酸转移酶升高等。因此，中国患者服用色瑞替尼显示出可管理的安全性和抗肿瘤活性。

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