一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的确证性Ⅲ期临床研究，评估西达本胺联合依西美坦对激素受体阳性晚期乳腺癌患者临床疗效和安全性。研究入组接受过至少1次内分泌治疗（挽救治疗或辅助治疗）复发或进展的HR+/HER2-的绝经后晚期乳腺癌患者。总计入组365例患者以2:1随机分配接受西达本胺联合依西美坦 (n=244) 或安慰剂联合依西美坦 (n=121)。
研究达到了主要研究终点：西达本胺联合依西美坦治疗组的PFS明显优于安慰剂联合依西美坦组。在全分析集（FAS）人群中，研究者评估的西达本胺组中位无进展生存期是7.4个月，而安慰剂组为3.8个月。次要研究终点分析显示，西达本胺联合依西美坦组的ORR为18%，优于对照组的9%；同时，西达本胺联合依西美坦组的CBR为47%，优于对照组的36%。
就安全性而言，西达本胺联合依西美坦治疗组不良事件发生率高于对照组。在血液学不良事件方面，主要为中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少和贫血;未观察到粒细胞减少性发热，其他血液学不良事件如贫血和血小板减少大多无症状，可通过支持性治疗加以控制。在非血液学不良事件方面，主要为低钾血症、恶心、高血糖、低钙血症、腹泻以及肝功能异常等；非血液学不良事件程度多为1-2级。
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