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与克唑替尼相比布加替尼可延长非小细胞肺癌患者至少6个月PFS

时间:2019-04-24 10:40 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  日本制药巨头武田公布,其靶向抗癌药布加替尼(布加替尼)一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究ALTA-1L在首个预先指定的中期分析时已达到了主要终点。该研究是一项全球性、随机、开放标签、多中心临床研究,入组了275例ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者,这些患者既往未接受ALK抑制剂治疗。研究中,患者随机分配接受布加替尼(导入期每日一次90mg,之后每日一次180mg)或克唑替尼(250mg,每日2次)。主要终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括根据RESIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、总生存期(OS)、安全性及耐受性。

克唑替尼

  在最终的主要终点分析中计划纳入总共约198个PFS事件,以显示布加替尼相对于克唑替尼至少有6个月的PFS改善。该研究计划开展2次预先指定的中期分析,对主要终点PFS进行分析,一次是已计划PFS事件的50%时间点,一次是已计划PFS事件的75%时间点。此次分析为第一次预定义中期分析,数据显示,用于一线治疗ALK阳性晚期NSCLC时,与克唑替尼相比,布加替尼使PFS实现了统计学意义的显著延长。该研究中,布加替尼的安全性与该药的处方信息一致,没有观察到新的安全信号。

  克唑替尼是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物,该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免。当肿瘤对克唑替尼无响应后,患者鲜有治疗方案。布加替尼的活性药物成分为布加替尼,这是一种新一代的ALK抑制剂,能够抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。目前,布加替尼已被FDA授予治疗克唑替尼耐药或不耐受的ALK+NSCLC的突破性药物资格,同时也被FDA授予治疗ALK+NSCLC、ROS1+和EGFR+NSCLC的孤儿药资格。

  详情请访问  克唑替尼  https://cctn.kangantu.com/



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(责任编辑:康安途)

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