帕唑帕尼(Votrient)已被证实对进展性肾细胞癌(RCC)患者具有正向的获益-风险比，并已被注册批准为一线治疗药物。该III期临床试验旨在比较帕唑帕尼与安慰剂在肾切除术后有高复发风险的局部进展性肾细胞癌患者中的疗效和安全性。
患者和方法：本研究共纳入1,538名pT2 期(高级别)或pT3期以上包括N1的肾透明细胞癌术后患者，随机分组并分别给予1年帕唑帕尼或安慰剂治疗；403名患者接受起始剂量800mg帕唑帕尼或安慰剂治疗。为了降低药物毒副作用所造成的病例损耗，800mg的起始剂量被降低至600mg，并且将帕唑帕尼600mg与安慰剂（n=1,135）比较研究中的主要研究终点分析变更为无疾病生存率。帕唑帕尼600mg意向性治疗组（ITT600mg）在出现350例DFS事件后进行初步分析，并在12个月后进行DFS随访分析。次要研究终点分析包括帕唑帕尼800mg意向性治疗组（ITT800mg）的DFS以及治疗安全性评价。
结果：ITT600mg的DFS初步分析结果帕唑帕尼有改善预后倾向，但是与安慰剂相比并无显着性（风险比 [HR], 0.86; 95% 可信区间, 0.70-1.06; P = 0165）。ITT800mg的DFS二级分析（n=403）结果显示HR为0.69(95% 可信区间, 0.51-0.94)。ITT600mg的随访分析结果显示HR为0.94(95% 可信区间, 0.77 - 1.14)。谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）升高是常见导致帕唑帕尼600mg治疗组（ALT, 16%; AST, 5%）以及帕唑帕尼800mg治疗组（ALT, 18%; AST, 7%）治疗终止的不良反应。结论：初步DFS分析结果表明帕唑帕尼600mg辅助治疗组与安慰剂组相比并无显着获益DFS。
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