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乐伐替尼为什么还未在中国上市就能被编入肝癌诊疗指南?

时间:2019-03-15 15:29 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  2018年年8月4日,中国临床肿瘤学会(CSCO)《原发性肝癌诊疗指南》正式发布。值得注意的是,当时乐伐替尼尚未在国家药监局获批,而CSCO指南就前瞻性地将乐伐替尼列为晚期HCC一线治疗药物,为什么乐伐替尼能够享受这种待遇呢?首先,乐伐替尼的获批是基于全球多中心、随机对照的大型Ⅲ期临床研究。该研究共纳入了954例患者,其中中国地区入组达到288例。该研究充分证明了乐伐替尼对中国患者的有效性和安全性。在针对中国人群的亚组分析中,乐伐替尼的生存优势达到显着差异(15.0个月 vs. 10.2个月),尤其是乙型肝炎病毒相关性肝癌患者,乐伐替尼的生存期较索拉非尼延长了整整5个月(14.9个月 vs. 9.9个月),这一结果非常难得!从以上研究结果来看,乐伐替尼对于中国肝癌患者、对HBV相关肝癌患者治疗的重要性和优势不言而喻。

乐伐替尼

  其次,在乐伐替尼被写入《CSCO肝癌诊疗指南》之时,日本的医药品医疗器械综合机构(PMDA)已经批准其上市,同时乐伐替尼也已向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品监管局(EMA)提出上市申请,并被列入优先审评。同样,基于REFLECT研究中国亚组的数据,NMPA也已将其列入优先审批通道。基于这些重要的背景,CSCO肝癌专家委员会成员一致主张将乐伐替尼写入指南。

  第三,《CSCO肝癌诊疗指南》是对国家《原发性肝癌诊疗规范(2017版)》的补充和细化,CSCO肝癌专家委员会制定指南时,注意秉承“更新、更快、更细”的宗旨,更加注重实用性,旨在作为肿瘤医生的重要参考书去指导临床;因此,必须有前瞻性,不能刚推出就面临淘汰。

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(责任编辑:康安途出国看病)

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