目前，在HER2阳性乳腺癌治疗中，化疗联合或序贯曲妥珠单抗（赫赛汀）辅助治疗是标准疗法，但停止曲妥珠单抗治疗后，仍有患者出现复发，从曲妥珠单抗一年方案治疗的后6个月至曲妥珠单抗完成后1年内复发可能性最高。HERA研究表明，在经历了曲妥珠单抗治疗后的HER2阳性的早期乳腺癌患者，在11年后，仍有31%的患者面临复发或死亡事件。2017年7月，美国FDA批准上市的来那替尼正是急需的新的治疗手段，用于降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险。那么来那替尼辅助治疗的效果如何呢？
NCT00878709是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。2840名HER2阳性完成曲拓珠单抗辅助治疗两年内的早期乳腺癌患者随机入组来那替尼组（N=1420，每日口服来那替尼240mg）和安慰剂组（N=1420）。主要的疗效指标为侵袭性无瘤生存期(iDFS)，定义为从随机化日期到首次发生侵袭性复发(局部/区域、同侧或对侧乳腺癌)、远端复发或任何原因引起的死亡的时间，随访2年28天。
患者年龄中位数为52岁(23 - 83岁)，12%的患者年龄在65岁以上。大多数患者为白人(81%)，大多数患者(99.7%)的ECOG评分为0或1。57%的患者为激素受体阳性(er阳性和/或PgR阳性)，24%的患者为结节阴性，47%的患者为1 - 3个结节阳性，30%的患者为4个或以上结节阳性。10%的患者患为I期，41%的患者为II期，31%的患者为III期。大多数患者(81%)在曲妥珠单抗治疗完成后一年内入组。试验结果表明，在随访期内，来那替尼组有67（4.7%）例患者发生了复发事件，而安慰剂组有106（7.5%）例患者发生了复发事件。24个月内，来那替尼组94.2%的患者未发生复发事件，安慰剂组则为91.9%。
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