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奥贝胆酸(obetix)严重不良反应发生率是多大?

时间:2019-03-13 11:56 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  研究已经表明,原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的血清碱性磷酸酶(ALP)和胆红素水平与肝移植或死亡风险有关;法尼酯X受体激动剂奥贝胆酸(obetix)对PBC患者具有潜在疗效。近日,一项多中心Ⅲ期临床试验表明,PBC患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月,可以使ALP和总胆红素水平降低,然而,奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。

奥贝胆酸

  该项为期12个月的双盲安慰剂对照Ⅲ期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者。结果,在接受随机分组、至少接受一剂奥贝胆酸或安慰剂的216例患者中,93%的患者接受UDCA作为背景治疗。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率显著高于安慰剂组。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组,总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组。

  奥贝胆酸5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比,12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%,10 mg组为68%,对比安慰剂组为38%),奥贝胆酸5-10 mg组、10 mg组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为16%、11%和4%。

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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