以往的临床试验中，CDK4/6抑制剂都用于绝经后女性，基于CDK4/6抑制剂绝经后人群出众的疗效数据，探索其在绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中的疗效和安全性势在必行。MONALEESA-7试验是全球范围内CDK4/6抑制剂首次针对绝经前患者的疗效和安全性评价——瑞博西尼联合他莫昔芬或联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）+卵巢功能抑制（OFS）药物以一线方案治疗晚期乳腺癌。作为国际多中心大型Ⅲ期临床试验，MONALEESA-7入组患者要求为绝经或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌，ECOG PS≤1；允许患者在疾病晚期阶段接受≤1线化疗，和（或）≤14天的他莫昔芬/NSAI±OFS治疗，排除接受CDK4/6抑制剂治疗。
MONALESSA-7研究达到了主要终点PFS，瑞博西尼联合内分泌治疗+OFS组患者的中位PFS达到23.8个月，远高于安慰剂组的13.0个月。研究也达到了部分次要终点，比如在基线可测量病灶的患者中，瑞博西尼组的客观缓解率明显优于安慰剂组，分别为51% vs 36%。从亚组分析来看，瑞博西尼+他莫昔芬组对比安慰剂的患者中位PFS分别为22.1个月 vs 11.0个月，瑞博西尼+AI组对比安慰剂的患者中位PFS分别为27.5个月 vs 13.8个月。这提示瑞博西尼联合AI治疗绝经前晚期乳腺癌可能获益更明显。
安全性方面，瑞博西尼联合治疗并未出现新的不良事件（AE），最常见的AE是中性粒细胞减少。瑞博西尼组和安慰剂组3～4级中性粒细胞减少发生率分别为60.6% vs 3.6%，但绝大多数是无症状的，两组合并发热的中性粒细胞减少发生率基本一致（2% vs 1%）。与单独内分泌治疗相比，瑞博西尼联合内分泌治疗绝经前患者可以推迟健康相关生活质量（QoL）的恶化时间。
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