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奥贝胆酸(Ocaliva)不按正常剂量服用会增加肝损伤和死亡风险

时间:2019-02-25 17:03 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  2017年9月21日,FDA发布药品安全通讯,警告称一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸(Ocaliva),导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药,尤其是服药频次超过了说明书的规定。奥贝胆酸片剂5mg和10mg于2016年5月27日以优先审评的方式获得FDA批准,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病,胆汁在胆管内淤积阻塞而导致胆管发炎、受损,病情随时间恶化,导致肝功能减退。

奥贝胆酸

  FDA表示一些中重度肝功能减退的患者如未按正常剂量服用奥贝胆酸片,会导致严重肝损伤和死亡风险增高。在奥贝胆酸获批上市的13个月内,FDA通过自己的不良事件报告系统已经收到药物相关的19例死亡报告和11例严重肝损伤报告。在19例死亡患者中,8例提供了死亡原因,其中7例是因为PBC病情恶化,1例是因为心血管原因。

  FDA还指出,一些轻度PBC患者如果未按照正确剂量使用药物,也会导致病情加重。FDA警告称,患者如果有出现疲劳、腹泻、体重减轻、腹痛、食欲不振、恶心/呕吐、行动/认知功能障碍、焦虑、腹胀、黄疸、血便,应尽快与医生联系。

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(责任编辑:康安途)

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