2月12日，默克雪兰诺/辉瑞宣布，FDA已经接受Bavencio(avelumab)+Inlyta(阿昔替尼）治疗晚期肾癌的上市申请（sBLA），并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2019年6月。2017年12月，FDA曾授予avelumab+阿昔替尼一线治疗晚期RCC突破性疗法资格。
肾细胞癌是最常见的肾癌类型，占肾癌患者的70%左右，占成人全部类型癌症患者的2%-3%。尽管晚期肾癌有相应的治疗药物，但是患者的预后仍然很差。大约20%-30%的肾细胞癌患者在初次确认时已经处于转移的晚期阶段，这类患者的5年生存率大约为12%。2019年美国大约有73820例新确诊RR患者。
该项sBLA主要基于III期JAVELIN Renal 101研究的数据。avelumab的临床开发项目名称为JAVELIN，共涉及超过30项临床试验，入组了超过9000例患者，考察了15种不同类型的肿瘤，除了RCC之外，还包括乳腺癌、胃癌/胃食管连接部癌、头颈癌、默克尔细胞癌、NSCLC、尿路上皮癌等。
详情请访问 肿瘤 https://www.kangantu.com/
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）