培美曲塞维持治疗可显著延长NSCLC无进展生存和非鳞癌患者的总生存

　　维持治疗是近年来肿瘤学界关注度日益增高的治疗模式，其定义是在一线治疗结束后，对未发生疾病进展的患者进行维持巩固，而培美曲塞以其良好的安全性和确切的疗效成为维持治疗的理想选择。2008年ASCO公布的JMEN初步研究结果显示，一线化疗后进行培美曲塞维持治疗NSCLC可显着延长无进展生存和非鳞癌患者的总生存。除培美曲塞外，多种化疗和靶向药物均在进行维持治疗研究，例如吉西他滨维持治疗研究、多西他赛提前应用研究、吉非替尼维持治疗研究等，但这些研究均只显着改善了PFS，而OS未获显着改善。由于OS是肿瘤研究最为关注的研究终点，一种治疗模式地位的确立离不开OS获益的证实，因此学界热切期待着能显着延长OS的维持治疗研究数据公布。

　　2009年5月31日，ASCO年会口头报告了晚期NSCLC领域中9项重大研究，包括三项维持治疗临床研究结果，其中最先公布的即是JMEN研究最新OS数据，首次证实了维持治疗可显着延长晚期NSCLC的OS，从而取得了历史性的突破。JMEN研究中，ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者在接受含铂双药一线化疗后，未发生疾病进展的663例患者按2︰1的比例随机分组，分别接受最佳支持治疗加培美曲塞维持治疗（500 mg/m2，d1，q21d）或BSC(最佳支持治疗)加安慰剂治疗。首要终点为PFS，次要终点包括OS、客观缓解率、疾病控制率和安全性指标。患者中Ⅳ期者占81%，非鳞癌约占73%，两组患者的一线治疗方案、人口学和临床特征均匹配平衡。

　　从本次更新的数据来看，培美曲塞组的PFS达4.0个月，而安慰剂组仅为2.0个月，培美曲塞维持治疗使PFS延长1倍，并使疾病进展风险显着降低40%。更加令人振奋的是，在维持治疗的探索历程中，JMEN研究首次在意向性治疗（ITT）分析中证实了OS延长，培美曲塞组的OS长达13.4个月，显着优于安慰剂组10.6个月的OS，并使死亡风险显着下降21%（OS HR=0.79）。两组的OS曲线自始至终分开，培美曲塞维持治疗组的生存率始终高于安慰剂组。对后续治疗的分析显示，两组患者接受各类后续治疗的比例基本平衡，仅有培美曲塞二线治疗在安慰剂组较高（19%对1%），从而基本可以排除后续治疗不均衡的影响。

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