阿比特龙(Abiraterone)是转移性去势抵抗前列腺癌患者的标准治疗方案,临床推荐用药方法是空腹口服,每次4片250 mg的药物,且服药后至少1小时内不得进食。这是因为阿比特龙食物效应强于其他药物。若服药前进食低脂食物,阿比特龙血药浓度增加4~5倍,若进食高脂食物则可增加10倍。既然空腹是怕增加药物暴露量,那么不空腹服用是否可减小剂量?为此,有研究者开展了一项临床试验,探讨是否有更有效而经济地用药方案。
研究入组美国和新加坡7家中心的72例去势抵抗性前列腺癌患者,半数患者按说明书空腹1000 mg剂量服用,半数250 mg/d剂量服用同时进食低脂早餐(若脱脂牛奶和谷物,避免进食高脂食物)。结果显示,12周时,与标准剂量组相比,低剂量用药组PSA变化较大(平均对数变化,?1.59 vs. ?1.19),达到了预设非劣性标准。标准剂量组和低剂量用药组PSA反应率分别为50%和58%,中位PFS均为9个月左右。尽管两组PSA反应率和PFS无显着差异,但标准剂量组阿比特龙血药浓度更高。
也有评论专家不赞成根据进食调整剂量,认为低脂饮食的影响无足轻重。该研究非劣效性方案设计难以令人信服,所选终点的临床意义尚不明确,未综合考虑阿比特龙浓度与临床获益的关系,样本量也比较小。最后观察到的PFS较差,以及标准剂量组血药浓度不适当,也都提示有问题,还应该增加治疗药物监测等多项指标的分析,也需要更大样本的研究对这种用药方式进一步验证。
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