吡咯替尼是我国自主研发的1.1类新药，已经获批适应症为晚期HER2阳性乳腺癌的一线、二线治疗。在既往获批上市的抗HER2药物研究中，包括一线和二线研究在内，只有吡咯替尼联合卡培他滨的II期临床研究能够达到18.1个月的无进展生存期（PFS）。在CLEOPARTA研究中，帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛三药联合方案可以获得18.7个月的PFS。
该研究中入组患者均为一线治疗、双靶向治疗联合化疗，并且化疗药物选择的是紫杉类药物，紫杉类药物和卡培他滨在乳腺癌一线治疗的地位是有差距的。在这种前提下，单用抗HER2的小分子靶向药物吡咯替尼，患者所获得的PFS可以达到双靶向联合的效果。上述研究结果是令人振奋的，这也是之所以仅依靠这一项II期临床研究结果，吡咯替尼就能成功在国内上市的重要原因。
对于吡咯替尼适应症，可以参考吡咯替尼II期临床研究的入组标准。一方面，晚期HER2阳性乳腺癌患者一线、二线治疗不论是否接受过曲妥珠单抗治疗，都可以作为吡咯替尼的适应症。此外，在多线治疗中也有很多一线和二线治疗并未接受吡咯替尼治疗的患者，三线或以上治疗采用吡咯替尼治疗也是可以考虑的。
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