乳腺癌是严重影响妇女身心健康甚至危及生命的最常见的恶性肿瘤之一。2017年3月13日，诺华研发的靶向抗癌药瑞博西尼获FDA批准，瑞博西尼和芳香酶抑制剂联用可作为一线用药治疗HR阳性以及HER2阴性的绝经后晚期转移性乳腺癌女性患者。此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，与单独使用来曲唑（letrozole）相比，瑞博西尼+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。
MONALEESA-2是一项随机双盲，安慰剂对照的三期国际临床研究，在668例HR阳性、HER2阴性的晚期绝经后乳腺癌患者中，观察瑞博西尼联用来曲唑对比安慰剂联合来曲唑的有效性与安全性。这些患者按1:1被随机分为安慰剂组（每天2.5 mg来曲唑+安慰剂）和治疗组（每天2.5 mg来曲唑+每日600 mg 瑞博西尼）。主要研究终点为无进展生存(PFS)，次要研究终点包括总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)。
中期分析结果显示，瑞博西尼组的中位PFS未确定（一半以上的服用瑞博西尼 +来曲唑的患者在中期分析时仍然存活和无进展），而安慰剂组中该数据为14.7个月，瑞博西尼+来曲唑可将疾病进展或死亡的风险降低44％。瑞博西尼组的疾病客观缓解率（ORR）为52.7％而安慰剂组的客观缓解率为37.1％[3]。 在随后的11个月随访和进展分析中，观察到瑞博西尼组的中位PFS为25.3个月，而安慰剂组中仅为16个月。
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