我们都知道，I型糖尿病的免疫发病机制与T淋巴细胞自身免疫有关。然而，越来越多的证据表明B淋巴细胞在很多T淋巴细胞介导的疾病中起一定的作用。利妥昔单抗(Rituximab)可以选择性的消耗B淋巴细胞。这项2期临床研究评价了消耗B淋巴细胞对I型糖尿病患者的作用。
为此，研究人员进行了一项随机双盲试验，共纳入87名8-40岁新确诊的I型糖尿病患者。这些患者被随机分成两组，分别在第1、8、15、22天注射利妥昔单抗或安慰剂。 首次注射一年后开始评价，主要评价指标为混合膳食耐受试验中2小时内血浆C-肽药-时曲线下平均面积。第二评价指标包括治疗安全性及糖化血红蛋白和胰岛素给药剂量的变化。
一年后，利妥昔单抗组的C-肽 药时曲线下面积明显高于安慰剂组。另外，相对于安慰剂组，利妥昔单抗组的糖化血红蛋白水平显着下降，胰岛素所需量减少。在第3月到12月间，利妥昔单抗组的C-肽水平下降率明显缓于对照组，利妥昔单抗组患者CD19+B淋巴细胞被耗尽，但是在第12个月时又回复到开始水平的69%。第一次注射后，利妥昔单抗组的不良反应率高于安慰剂组，多为1、2级不良反应。随着继续注射，不良反应降至最低。利妥昔单抗组感染率和嗜中性粒细胞减少症的发生率均未增加。一年经过四疗程的利妥昔单抗治疗能部分维持I型糖尿病患者的β细胞功能。根据B淋巴细胞与I型糖尿病发病的关系，可能会为I型糖尿病的治疗开辟一条新途径。
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